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FDA descobre que distúrbio neurológico raro é 'risco potencial' com a vacina Pfizer RSV

Por Tom ozimek - 25/02/2023


Uma pessoa posa com uma seringa na frente da Pfizer Inc. logo em 11 dez. de 2021. (Dado Ruvic / Reuters)

A Food and Drug Administration (FDA) afirmou que dois adultos mais velhos que receberam a vacina do Respiratory Syncytial Virus (RSV) da Pfizer durante um ensaio clínico foram posteriormente diagnosticados com o raro distúrbio neurológico síndrome de Guillain-Barré.


Documentos informativos (pdf) divulgados em 24 de fevereiro, antes da reunião desta semana do Comitê Consultivo de vacinas e produtos biológicos relacionados sinalizou os dois casos do transtorno e afirmou que a vacina da Pfizer representa um risco potencial.


"Dada a associação temporal e a plausibilidade biológica, a FDA concorda com as avaliações dos investigadores de que esses eventos foram possivelmente relacionados à vacina do estudo", afirmou A FDA nos documentos. "Por isso, [Guillain-Barré] está sendo considerado um importante risco potencial.”


Duas pessoas na casa dos 60 anos que receberam a vacina RSV foram diagnosticadas com a síndrome de Guillain-Barré em um ensaio de Fase 3, que envolveu 20.000 receptores da vacina. Não houve casos do distúrbio neurológico em pessoas que receberam um placebo.


Uma das pessoas que vivenciou a doença teve recuperação total após três meses e outra estava apresentando melhora após meio ano.


Os documentos informativos mostram que a FDA pediu à Pfizer que realizasse um estudo de segurança se a vacina RSV fosse aprovada na primavera.


O Comitê Consultivo deve se reunir em Fevereiro. 28 e discutir vacinas RSV da Pfizer e da farmacêutica Britânica GSK para adultos com 60 anos ou mais.


A Pfizer afirmou em seu próprio briefing document (pdf) que os casos da síndrome de Guillain-Barré possuem possíveis explicações não relacionadas à sua vacina.


Nenhuma preocupação de segurança foi identificada pela Pfizer durante o ensaio e a empresa afirmou que realizaria um estudo de segurança em sua vacina RSV se aprovada.


Os documentos informativos da FDA afirmam que a vacina RSV da Pfizer foi 85,7% eficaz na prevenção de doenças graves.


O Que É A Síndrome De Guillain-Barré?

A síndrome de Guillain-Barré é um distúrbio neurológico raro no qual o sistema imunológico ataca os próprios nervos. Os primeiros sintomas são fraqueza e formigamento nas mãos e pés. Casos graves podem levar a paralisia ou morte.


Não há cura para a síndrome, embora a maioria das pessoas faça uma recuperação completa em um processo que pode levar vários anos.


A causa do distúrbio é desconhecida, mas cerca de dois terços dos pacientes relatam sintomas de infecção cerca de um mês e meio antes do início da doença.


As infecções que precedem a síndrome de Guillain-Barré podem incluir o vírus Zika, infecções gastrointestinais e respiratórias e COVID-19.


O que é RSV?

O RSV é um vírus que causa sintomas semelhantes aos da gripe e é altamente contagioso. Os idosos tendem a ter sintomas mais graves quando acometidos pelo RSV, que o Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estima (pdf) mata cerca de 14.000 pessoas com mais de 65 anos a cada ano nos Estados Unidos.


O CDC estima que há cerca de 2,2 milhões de doenças sintomáticas por RSV a cada ano e cerca de 177.000 internações.


O RSV é quase tão grave quanto a gripe, que o CDC acredita estar associada a 12.000 a 43.000 mortes a cada ano em pessoas com 65 anos ou mais.


Embora atualmente não haja vacinas aprovadas contra o RSV, isso pode mudar se as vacinas da Pfizer e da GSK receberem o aceno do painel consultivo.



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